界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
6月27日，信达生物的玛仕度肽注射液（商品名：信尔美®）正式获批用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这是继诺和诺德的司美格鲁肽注射液、礼来的替尔泊肽注射液之后，又一款在国内登陆的“减肥药”。
和同类产品相比，玛仕度肽注射液是全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂。这是这款产品最重要的创新之处。双靶点产品中，替尔泊肽注射液是葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/ 胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。
据信达生物官方公众号，玛仕度肽注射液的本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的III期注册临床研究（GLORY-1）的研究结果。
前述研究结果显示，第48周时，玛仕度肽注射液4mg、6mg和安慰剂组体重相对基线百分比变化的均值分别为−12%、−14.8%和−0.5%；体重相对基线下降≥5%的受试者比例分别为73.5%、82.8%和11.5%；体重相对基线下降≥15%的受试者比例分别为37%、50.6%和2.1%；腰围相对基线变化值的均值分别为−9.5cm、−11.0cm和−1.5cm。
另外，在基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者中，第48周时，玛仕度肽4 mg、6 mg和安慰剂组受试者全肝平均脂肪含量相对基线的百分比变化均值分别为−65.85%、−80.24%和−5.27%。
6月27日，信达生物临床开发副总裁钱镭在接受包括界面新闻记者在内的媒体采访时表示，中国肥胖人群相对于西方人更容易出现脂肪肝这一并发症；在超重人群中，前述状况发生比例大约超60%，肥胖人群大约超80%。
钱镭提出，胰高血糖素（GCG）主要在肝脏上表达，因此能较好地解决肝脏脂肪问题。他认为，得益于此作用机制，玛仕度肽注射液很适合中国减重患者。
作为信达生物非肿瘤线的重磅产品，玛仕度肽注射液的商业化的动作也备受关注。
目前，距离信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超提出的目标——在2027年实现200亿元营收，还有两年。
在2024年，信达生物实现营收94.22亿元，同比大增51.8%；当期亏损收窄至9463.1万元。同期，公司年内Non-IFRS（非国际财务报告准则）利润、Non-IFRS EBITDA（税息折旧及摊销前利润）均出现首次转正。2025年一季度，信达生物总产品收入约24亿元，同比增长超40%。
不难发现，如果保持40%-50%的年增速，信达生物2027年200亿元营收的目标应当能如期兑现。而在主力肿瘤产品竞争压力不小的局面里，对信达生物而言，多一个潜力大单品也能多一分早日突围成功的可能性。
从数量上看，国内目前已经积累了至少五款获批减重适应症的GLP-1大类产品。除了玛仕度肽注射液和替尔泊肽注射液，司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液、贝那鲁肽注射液均是胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。当然，这也意味着，信达生物也面临着不小的商战压力。
在国际范围内，无论是规模还是增速，司美格鲁肽、替尔泊肽这类药物的销售成绩令人羡艳。诺和诺德的2024年财报显示，公司总营收达到2904.03亿丹麦克朗，同比增长25%。其中，诺和诺德体重管理类药物总销售额（Total Obesity care）达到651.46亿丹麦克朗。
礼来2024年的财报显示，用于减重适应症的替尔泊肽（Zepbound）在美国于期内实现收入49.3亿美元。作为对比，在2023年，前述数据为1.758亿美元。另在2024年，礼来全年营收达到450.43亿美元，同比增长32%。
不过，和国际大药企相比，国内公司GLP-1药物的销售规模现阶段较为有限。界面新闻记者查询摩熵医药数据库（全国医院销售数据）发现，以利拉鲁肽注射液2024年的销售额为例，诺和诺德、中美华东、通化东宝、正大天晴四家公司之中，仅有诺和诺德一家的年销售额在10亿元之上，其他均不足5000万元，差距非常明显。
图片来源：摩熵医药数据库（全国医院销售数据）
在玛仕度肽注射液获批当天，据《财经》报道，该产品在连锁私立医疗机构的报价已流出——2mg、4mg、6mg三个规格产品的每月用药定价分别为1600元、2100元、2900元。
6月27日，信达生物商业化战略负责人邓梦卿在接受界面新闻记者采访时表示，目前市场流出的“玛仕度肽注射液定价”属于机构与平台自家拟定的价格，信达生物无权干预，这些价格也并非产品的官方定价。
邓梦卿提出，玛仕度肽注射液是一款GCG/GLP-1双靶产品，对比单靶GLP-1产品有更显著减重和全面代谢获益，公司定价时会考虑这一点。
行业媒体丁香园今年6月初的报道显示，国内已获批上市的双靶药物替尔泊肽共四种规格——2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml，产品的价格区间为：1700-2500元/盒（1 盒包含4支预充注射笔）。
另据信达生物首席财务官由飞向媒体介绍，在玛仕度肽注射液的商业化布局方面，除了传统的医疗机构渠道，信达生物还会在线上渠道、零售渠道上同步发力。
信达生物首席财务官由飞还向界面新闻记者表示，玛仕度肽注射液的降糖适应症预计在今年下半年获批。
